Máscara facial cirúrxica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)
Composición do material
O sistema de filtrado está deseñado e superado por unha superficie de 25 g non tecido, unha segunda capa de material de filtración BFE99 de 25 g, unha capa interna de 25 g non tecido.
Ámbito de aplicación
Utilízase para cubrir a boca, o nariz e a mandíbula do usuario, e proporciona unha barreira física para evitar a transmisión directa de microorganismos patóxenos, fluídos corporais, partículas, etc.
F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k está probado por Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) e Presión Diferencial (Delta P), inflamabilidade dos téxtiles de roupa, Desafío de partículas de látex, Resistencia á penetración de sangue sintético
Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) e presión diferencial (Delta P)
Resumo: a proba BFE realízase para determinar a eficiencia de filtración dos artigos de proba comparando as contas de control de bacterias antes do artigo de proba coas contas de bacterias posteriores.Aerosolizouse unha suspensión de Staphylococcus aureus mediante un nebulizador e enviouse ao artigo de proba a un caudal constante e unha presión de aire fixa.A entrega do desafío mantívose en 1,7 - 3,0 x 103 unidades formadoras de colonias (CFU) cun tamaño medio de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm.Os aerosois foron extraídos a través dun mostrador Andersen de partículas viables de seis etapas para a súa recollida.Este método de proba cumpre coa norma ASTM F2101-19 e EN 14683:2019, anexo B.
A proba Delta P realízase para determinar a transpirabilidade dos artigos de proba medindo a presión diferencial de aire a cada lado do artigo de proba mediante un manómetro, a un caudal constante.A proba Delta P cumpre coa norma EN 14683:2019, anexo C e ASTM F2100-19.
Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de proba.As probas realizáronse de acordo coas normas de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Parts 210, 211 e 820.
Inflamabilidade dos téxtiles de roupa
Este procedemento realizouse para avaliar a inflamabilidade dos téxtiles de roupa de superficie lisa medindo a facilidade de ignición e a velocidade de propagación da chama.O parámetro de tempo utilízase para separar os materiais en diferentes clases, axudando así a determinar a idoneidade do tecido para a roupa e o material de roupa de protección.O procedemento de proba realizouse de acordo co método de proba descrito no 16 CFR Parte 1610 (a) Paso 1: proba no estado orixinal.Paso 2: non se realizou a reforma e as probas despois da reforma.Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de proba.As probas realizáronse de acordo coas normas de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Parts 210, 211 e 820.
Desafío de partículas de látex
Resumo: este procedemento realizouse para avaliar a eficiencia de filtración de partículas non viables (PFE) do artigo de proba.As esferas de látex de poliestireno monodispersado (PSL) foron nebulizadas (atomizadas), secáronse e pasáronse polo artigo de proba.Enumeráronse as partículas que pasaron polo artigo de proba mediante un contador de partículas láser.
Realizouse un reconto dun minuto, co artigo de proba no sistema.Realizouse un reconto de control dun minuto, sen un artigo de proba no sistema, antes e despois de cada artigo de proba e promediaron os recontos.Realizáronse recontos de control para determinar o número medio de partículas entregadas ao artigo de proba.A eficiencia de filtración calculouse utilizando o número de partículas que penetran no artigo de proba en comparación coa media dos valores de control.
O procedemento empregou o método básico de filtración de partículas descrito na ASTM F2299, con algunhas excepcións;en particular, o procedemento incorporou unha impugnación non neutralizada.No uso real, as partículas levan unha carga, polo que este desafío representa un estado máis natural.O aerosol non neutralizado tamén se especifica no documento de orientación da FDA sobre máscaras faciais cirúrxicas.Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de proba.As probas realizáronse de acordo coas normas de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Parts 210, 211 e 820.
Resistencia sintética á penetración no sangue
Resumo: este procedemento realizouse para avaliar as máscaras faciais cirúrxicas e outros tipos de materiais de roupa de protección deseñados para protexer contra a penetración de fluídos.O obxectivo deste procedemento é simular un pulverizador arterial e avaliar a eficacia do artigo de proba para protexer ao usuario da posible exposición ao sangue e outros fluídos corporais.A distancia desde a superficie da área obxectivo ata a punta da cánula é de 30,5 cm.Empregouse un volume de proba de 2 mL de sangue sintético mediante o método da placa de orientación.
Este método de proba foi deseñado para cumprir as normas ASTM F1862 e ISO 22609 (como se fai referencia en EN 14683:2019 e AS4381:2015), coa seguinte excepción: a ISO 22609 require que as probas se realicen nun ambiente cunha temperatura de 21 ± 5 °C. e unha humidade relativa do 85 ± 10%.Pola contra, as probas realizáronse en condicións ambientais nun minuto desde a retirada da cámara ambiental mantida neses parámetros.
Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de proba.As probas realizáronse de acordo coas normas de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos EUA 21 CFR Parts 210, 211 e 820.
Unha máscara facial médica (tamén coñecida como máscara cirúrxica ou de procedemento) é un dispositivo médico que cobre a boca, o nariz e o queixo que garante unha barreira que limita a transición dun axente infeccioso entre o persoal do hospital e o paciente.Son utilizados polos traballadores sanitarios para evitar que as grandes gotas e salpicaduras respiratorias cheguen á boca e ao nariz do usuario e axudan a reducir e/ou controlar na orixe a propagación de grandes gotas respiratorias da persoa que leva a máscara facial.Recoméndase tamén as máscaras faciais médicas como medio de control da fonte para as persoas sintomáticas para evitar a propagación de gotas respiratorias producidas pola tose ou os estornudos.Demostrouse que a aplicación de máscaras médicas como control da fonte diminúe a liberación de gotículas respiratorias portadoras de virus respiratorios.
A avaliación da conformidade da máscara cirúrxica nos EUA baséase, entre outros, nos seguintes estándares e requisitos relacionados:
● Proba de rendemento de resistencia a fluídos segundo ASTM F1862 con sangue sintético: a proba considérase superada con respecto a un valor de presión (80, 120 ou 160 mmHg) se polo menos 29 de 32 mostras pasan a proba a unha presión especificada.Esta proba pódese considerar comparable coa proba de presión de resistencia ás salpicaduras descrita na norma EN 14683:2019;
● Proba de eficiencia da filtración bacteriana segundo ASTM F2101: a proba considérase superada se o BFE é ≥98%;os resultados desta proba son comparables cos resultados da proba BFE realizada segundo EN 14683:2019;
● Proba de presión diferencial (Delta P) segundo MIL-M-36954C: a proba considérase superada se a diferenza de presión ΔP é inferior a 5 mmH2O/cm2.Os resultados desta proba son comparables cos resultados da proba de presión diferencial realizada segundo EN 14683:2019
● Avaliación da biocompatibilidade realizada segundo a norma ISO 10993-1:2018 “Avaliación biolóxica de produtos sanitarios Avaliación e ensaios dentro dun proceso de xestión de riscos”.A máscara facial cirúrxica pódese clasificar como dispositivo médico de superficie en contacto coa pel mediante un contacto limitado (A, menos de 24 horas) ou un contacto prolongado (de 24 horas a 30 días) tendo en conta a aplicación acumulada.Segundo esta categorización, os efectos biolóxicos a avaliar son a citotoxicidade, a irritación e a sensibilización xunto coa caracterización química como punto de partida para a avaliación.
