.
Composición do material
O sistema de filtrado está deseñado e superado por unha superficie de 25 g non tecido, unha segunda capa de material de filtración BFE99 de 25 g, unha capa interna de 25 g non tecido.
Ámbito de aplicación
Utilízase para cubrir a boca, o nariz e a mandíbula do usuario, e proporciona unha barreira física para evitar a transmisión directa de microorganismos patóxenos, fluídos corporais, partículas, etc.
A F-Y1-A é unha máscara facial cirúrxica.
Código UMDN: 12-458
Clasificación: Clase 1
Norma: segundo a norma 1, anexo V111, capítulo III do (UE) MDR 2017/745
Vía de avaliación da conformidade: ANEXO II + ANEXO III + Artigo 19 do (UE) MDR 2017/745
O fabricante declara que F-Y1-A cumpre coa disposición do Regulamento (UE) MDR 2017/745 do Parlamento Europeo e do Consello, do 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos.A declaración de conformidade da UE úsase baixo a exclusiva responsabilidade do fabricante.
Estándar F-Y1-A aplicado:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102993-5:2016 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008