Máscara facial cirúrxica 6002-2 EO esterilizada
Materiais
• Superficie: tecido non tecido de 60 g
• Segunda capa: algodón de aire quente de 45 g
• Terceira capa: material filtrante FFP2 de 50 g
• Capa interior: tecido non tecido PP de 30 g
Homologacións e Normas
• Norma da UE: EN14683:2019 Tipo IIR
• Norma UE: EN149:2001 Nivel FFP2
• Licenza para a fabricación de produtos industriais
Validez
• 2 anos
Use para
• Úsase para protexer contra as partículas xeradas durante o procesado, como moer, lixar, limpar, serrar, ensacar ou procesar mineral, carbón, mineral de ferro, fariña, metal, madeira, pole e outros materiais determinados.
Condición de almacenamento
• Humidade <80%, ambiente interior ben ventilado e limpo sen gases corrosivos
País de orixe
• Feito en China
| Descrición | Caixa | Cartón | Peso bruto | Tamaño do cartón |
| Máscara facial cirúrxica 6002-2 EO esterilizada | 20 unidades | 400 unidades | 9 kg/cartón | 62 x 37 x 38 cm |
Este produto cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para equipos de protección individual e cumpre cos requisitos da norma europea EN 149:2001+A1:2009.Ao mesmo tempo, cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) MDD 93/42/CEE da UE sobre dispositivos médicos e cumpre cos requisitos da norma europea EN 14683-2019+AC:2019.
Instrucións de usuario
A máscara debe seleccionarse correctamente para a aplicación prevista.Deberase avaliar unha avaliación individual do risco.Comprobe o respirador que estea intacto e sen defectos visibles.Comprobe a data de caducidade que non foi alcanzada (consulte o envase).Comprobar a clase de protección adecuada para o produto utilizado e a súa concentración.Non use a máscara se hai algún defecto ou se superou a data de caducidade.O incumprimento de todas as instrucións e limitacións pode reducir seriamente a eficacia desta media máscara de filtrado de partículas e pode provocar enfermidades, lesións ou morte.É esencial un respirador seleccionado correctamente, antes do uso laboral, o empregador debe ser adestrado polo empregador no uso correcto do respirador de acordo coas normas de seguridade e saúde aplicables.
Uso previsto
Este produto está limitado a operacións cirúrxicas e outros ambientes médicos onde se transmiten axentes infecciosos do persoal aos pacientes.A barreira tamén debe ser eficaz para reducir a descarga oral e nas fosas nasais de substancias infecciosas de portadores asintomáticos ou pacientes clínicamente sintomáticos e para protexer contra aerosois sólidos e líquidos noutros ambientes.
Usando o método
1. Manteña a máscara na man coa pinza nasal cara arriba.Permitir que o arnés da cabeza colgue libremente.
2. Coloque a máscara debaixo do queixo cubrindo a boca e o nariz.
3. Tire o arnés da cabeza por riba da cabeza e colócase detrás da cabeza, axuste a lonxitude do arnés da cabeza con fibela axustable para sentirse o máis cómodo posible.
4. Preme o clip de nariz suave para axustarse perfectamente ao nariz.
5. Para comprobar o axuste, coloca as dúas mans sobre a máscara e exhala vigorosamente.Se o aire flúe ao redor do nariz, aperte o clip nasal.Se o aire se filtra ao redor do bordo, coloque o arnés da cabeza para un mellor axuste.Volve comprobar o selado e repita o procedemento ata que a máscara estea selada correctamente.
Fondo
Os dispositivos médicos esterilizanse de diversas formas, incluíndo calor húmido (vapor), calor seco, radiación, óxido de etileno, peróxido de hidróxeno vaporizado e outros métodos de esterilización (por exemplo, dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitróxeno). .
A desinfección é a redución antimicrobiana do número de microorganismos viables a un nivel previamente especificado como apropiado para a súa posterior manipulación ou uso.A esterilización é un proceso definido que se usa para liberar unha superficie ou un produto de organismos viables, incluídas as esporas bacterianas.Tamén con frecuencia inclúe o obxectivo de permitir o mantemento do estado estéril
Razóns para usar óxido de etileno (EO)
Os dispositivos médicos esterilizanse de diversas formas, incluíndo calor húmido (vapor), calor seco, radiación, óxido de etileno, peróxido de hidróxeno vaporizado e outros métodos de esterilización (por exemplo, dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitróxeno). .A esterilización con óxido de etileno é un método de esterilización importante que os fabricantes utilizan amplamente para manter os dispositivos médicos seguros.
O óxido de etileno é un gas inflamable e incoloro que se usa para fabricar outros produtos químicos que se empregan na fabricación dunha variedade de produtos, incluíndo téxtiles, plásticos, deterxentes e adhesivos.O óxido de etileno tamén se usa para esterilizar equipos e dispositivos plásticos que non se poden esterilizar con vapor, gamma e outros esterilizantes, como dispositivos médicos.
Probouse a proba de esterilidade no produto
Probouse a poboación de microorganismos viables presentes no produto ou no produto segundo a norma ISO 11737-2: 2009.
Tome 10 mostras no paquete e inocule cada mostra en 100 ml de medio tioglicolato fluído (FTM) e 100 ml de caldo de soia tripticase (TSB) despois do corte aséptico.O FTM colócase nunha incubadora a 35 °C e o TSB colócase nunha incubadora a 25 °C durante 14 días.Engade 80 cfu Staphylococcus aureus ao medio de cultivo e cultívase na incubadora durante 5 días como control positivo.Para o control negativo, 100 mL de FTM e 100 mL de TSB cultívanse en incubadoras durante 14 días.Observa o crecemento dos microorganismos todos os días.
Os resultados mostraron que non se detectaron liberacións que afectasen o crecemento de microorganismos nas mostras de proba.O artigo da proba cumpriu os criterios e os resultados da proba son válidos.
En base aos resultados anteriores, pódese concluír que nas condicións experimentais, as mostras de proba son estériles.
